Radio Białystok | Koronawirus | Pfizer i BioNTech wystąpiły do EMA o autoryzacje szczepionki przeciw koronawirusowi
Firmy Pfizer i BioNTech wystąpiły do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o warunkową autoryzację ich szczepionki przeciw Covid-19 - podał we wtorek (1.12) Reuters. Dyrektor generalny BioNTech zapowiadał wcześniej, że szczepionka może być dopuszczona do użytku przez organy regulacyjne UE w połowie grudnia.
Amerykański producent leków Pfizer poinformował 18 listopada razem ze swym niemieckim partnerem BioNTech o wynikach badań, które wykazały, że ich kandydat na szczepionkę wykazał 95 proc. skuteczności w zapobieganiu Covid-19, bez większych obaw o bezpieczeństwo.
Pfizer i BioNTech poinformowały o wystąpieniu do EMA dzień po tym, jak taki krok ogłosił amerykański koncern Moderna, który również opracowuje szczepionkę przeciw koronawirusowi.
Europejska Agencja Leków informowała w ubiegłym miesiącu, że może zatwierdzić pierwsze szczepionki przeciw Covid-19 do końca obecnego lub na początku przyszłego roku. Komisja Europejska zapewniła, że z jej strony procedury zostaną przeprowadzone bezzwłocznie.
EMA, z siedzibą w Amsterdamie, zajmuje się dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych w UE i ich kontrolowaniem. Po zielonym świetle z jej strony Komisja Europejska wydaje decyzje pozwalające przedsiębiorstwom farmaceutycznym na sprzedaż leków w całej UE.
EMA ustanowiła przyspieszoną procedurę, która pozwala jej zbadać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek, gdy tylko staną się dostępne, nawet przed złożeniem formalnego wniosku o zezwolenie ze strony producenta.
To piąty kontrakt sfinalizowany z koncernem farmaceutycznym przez Brukselę, która prowadzi negocjacje w imieniu państw członkowskich.
Trzeba nadal stosować metodę DDM, czyli dystans, dezynfekcja, maseczka i wtedy razem ze szczepieniami to zadziała – powiedział kardiolog, lipidolog, epidemiolog chorób serca i naczyń prof. Maciej Banach, dyrektor Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi.
Błędne jest przekonanie, że szczepionki przeciwko COVID-19 są słabo przebadane, bo szybko się je wprowadza – przekonuje wirusolog molekularny dr Alicja Chmielewska z Gdańska. W badaniach nad tymi szczepionkami wykorzystano wcześniejsze badania, m.in. nad wirusem SARS.
Umowy zawarte pośrednio z trzema producentami zabezpieczają populację. Mamy zapewnione szczepionki dla wszystkich dorosłych Polaków, czyli ponad 30 mln ludzi - poinformował we wtorek (24.11) minister zdrowia Adam Niedzielski.
Opracowana przez firmy Pfizer i BioNTech szczepionka przeciw Covid-19 może być dopuszczona do użytku w Wielkiej Brytanii nawet w ciągu tygodnia - podał w niedzielę (22.11) wieczorem dziennik "Daily Telegraph". To oznaczałoby, że Wielka Brytania stanie się pierwszym państwem na świecie, w którym zacznie ona być stosowana.
Brytyjska firma AstraZeneca ogłosiła w poniedziałek (23.11), że analiza wstępnych wyników badań klinicznych wykazała skuteczność szczepionki przeciw SARS-CoV-2, opracowanej przez ten koncern i Uniwersytet Oksfordzki. Przy optymalnej dawce skuteczność wyniosła ok. 90 proc.
Mamy sygnały od firm farmaceutycznych, że szczepionka przeciw COVID-19 dostępna będzie już w styczniu. To jedyny sposób, by przerwać epidemię - mówił w sobotę (21.11) wiceminister zdrowia Waldemar Kraska. Dodał, że w pierwszym rozdaniu do Polski powinno trafić 18 mln dawek i powinny być głównie przeznaczone dla osób z grupy ryzyka.
